山西省开展药物警戒专项检查

近日，省药品监督管理局发布通知，全省范围内开展2024年药物警戒专项检查，全省药品上市许可持有人，需要在2023年基础上，继续完成四分之一以上持有人的药物警戒检查。

省药品监督管理局将重点检查委托生产品种、集采中选品种、血液制品、中药注射剂以及儿童、老年人用药等重点品种；以及通过仿制药一致性评价药品、近两年内新批准上市药品、近三年来产生过药品不良事件聚集性信号的持有人；以及对药物警戒问题较多或存在潜在隐患的持有人开展“回头看”；按照风险管理原则，确定20家持有人开展药物警戒质量管理规范符合性检查，检查组和派出检查单位根据实际检查情况，做出符合要求和不符合要求的综合评定结论。

药物警戒检查地点主要为持有人开展关键药物警戒活动的场所，必要时可对受托开展药物警戒活动的场所进行延伸检查。对药品不良反应监测提示可能存在安全风险、出现聚集性信号等情况，开展有针对性的药物警戒检查。